本標準規(guī)定了胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于采用測序深度不足以準確檢測單堿基變異的低深度全基因組高通量測序法進行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。
該試劑盒在臨床上用于孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷。本標準不適用于采用高深度目標片段測序法、單核苷酸多態(tài)性（SNP）位點測序法和甲基化基因位點測序法等其他高通量測序法進行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。