本標準規定了針式注射系統的要求和試驗方法。
本標準適用于預期與針頭和容器一起使用的針式注射系統，例如筆式注射器。本標準中所述的容器包括由制造商或最終用戶充裝的單劑量、多劑量注射器系統和卡式瓶系統。
本標準不適用于無針注射器。
本標準不涉及由最終用戶充裝容器和器具的要求和相關方法。