本標準規定了用于刺激神經系統(腦、脊髓、末梢神經和鄰近組織)的植入式神經刺激器的標識、標簽、包裝和隨附文件的要求。
本標準還涵蓋可植入的或外部接入的輔助部件,其中包括用于神經刺激器的啟動或調整的外部控制器和編程器。
本標準沒有規定應用植入式神經刺激器的適應癥或禁忌癥;也未規定測試或常規操作可變參數的范圍。但是本標準要求這些相關的信息應包含在臨床醫生給患者進行治療時使用的每個植入式脈沖發生器、植入式RF接收器或RF發射器的隨附文件中。??
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