本標準規定了生物基質中毒（藥）物及其代謝物分析方法驗證的基本要求。
本標準適用于實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法、超出其預定范圍使用的標準方法以及擴充、修改過的標準方法等進行方法驗證。本標準只涉及色譜和色譜-質譜聯用分析方法且不包括采樣部分。