本標準提供的指南有助致力于滿足YY/T0287標準要求和開展醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供的組織的質量管理體系的制定、實施和保持。本標準提供的指南涉及眾多種類的醫療器械和相關服務的質量管理體系，包括有源的、無源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫療器械。