本標準規定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒的分類、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。
本標準不適用于膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。