本標準規定了保健器械經銷服務組織質量管理體系的要求。
本標準適用于保健器械經銷服務組織（以下簡稱組織）建立、實施、保持和改進其質量管理體系，可作為組織實施自我評價、自我聲明的依據，亦可作為對組織的保健器械經銷服務質量管理體系進行外部評價和認證的依據。