本標準適用于心肺轉流系統使用的血氣交換器（氧合器），也適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標準規定了無菌、一次性使用的心肺轉流系統使用的血氣交換器（氧合器）的要求。
本標準不適用于植入式氧合器、液態氧合器、體外循環管道、分離式熱交換器、分離式附件。