本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。
本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設計開發(fā)和生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。