本標準為化學指示物的選擇、使用和結果判斷提供指南，這些化學指示物應用于滅菌過程的定義、確認以及常規(guī)監(jiān)測和全面控制。本標準中的化學指示物是通過物質的物理和/或化學變化來顯示其暴露于滅菌過程，用于監(jiān)視滅菌過程中的一個或多個變量。這些化學指示物不依賴于生命有機體的存活或失活。
本標準不適用于在物理去除微生物（例如過濾）的過程中所使用的指示物。
1.3 本標準也不適用于在組合過程[例如清洗消毒器或在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP)的組合過程]中使用的指示物。