GB/T19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。
本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。
本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況,還可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。