采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素
的影響：
——組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險，
——組織的不同需求，
——組織的特定目標，
——所提供的產品，
——所采用的過程，
——組織的規模和組織結構。
統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是幫助理解、澄清有關要求的參考性信息。