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臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法

標 準 號: YY/T 1728-2021
替代情況:
發布單位: 國家藥品監督管理局
起草單位: 北京市醫療器械檢驗所
發布日期: 2021-03-09
實施日期: 2022-04-01
點 擊 數:
更新日期: 2021年04月15日
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內容摘要

本標準描述了檢測酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。
本標準描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實現,第一種途徑通過肉眼確定MIC (CLSI 方法); ?
第二種途徑通過光度法確定MIC (EUCAST 方法)。MIC反映了在規定試驗條件下藥物的活性,并在考慮到其他因素下對臨床管理目的進行解釋,如藥物的藥理學或抗真菌耐藥機制。MIC結果解釋可被分為“敏感” (S), “劑量依賴性敏感” (S-DD), “中介” (I), “非敏感” (NS) 或“耐藥” (R)。 另外MIC分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的臨床解釋不在本標準的范圍。對應于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解釋性分類折點可查詢相應機構提供的最新解釋表。推薦常規敏感性試驗方法或診斷檢驗器械與此參考方法進行比較,以保證驗證或注冊時結果的可比性和可靠性。

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