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生物可吸收內固定板和螺釘的標準要求和測試方法
標 準 號:
YY/T 0509-2009
替代情況:
發布單位:
國家食品藥品監督管理局
起草單位:
中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心
發布日期:
2009-12-30
實施日期:
2011-06-01
點 擊 數:
更新日期:
2019年05月31日
下載地址:
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內容摘要
本標準規定了可水解聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關力學性能和試驗方法。本標準規定了可吸收外植入物尺寸和其他物理性能的常用術語,也定義了與可吸收醫療器械相關的性能術語。本標準規定了一些標準的試驗方法,可以在規定的預處理、溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續地測試可吸收植入物的力學性能。并非所有的可吸收醫療器械均適用于本標準。使用者應根據具體的可吸收醫療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶自身的責任。
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*本標準來自網友 hioipipuoj 分享,只作為網友的交流學習之用。
Tag:
安全標準
.
螺釘
.
生物
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