人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

標準號： YY/T 1192-2011

替代情況：

發布單位：國家食品藥品監督管理局

起草單位：北京市醫療器械檢驗所、北京源德生物醫學工程有限公司、北京科美東雅生物技術有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司

發布日期： 2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

點擊數：

更新日期： 2019年05月28日

下載地址：點擊這里 1.91MB

下載點數：20點（VIP會員免費）

內容摘要

本標準規定了人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于以化學發光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質或其他體液成分中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)試劑(盒)[以下簡稱“HCG 試劑(盒)”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑(盒)。
本標準不適用于:
a) 擬用于單獨銷售的人絨毛膜促性腺激素校準品和人絨毛膜促性腺激素質控品;
b) 以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。