本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲胎蛋白定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、使用說明書、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行甲胎蛋白定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒(以下簡(jiǎn)稱AFP試劑盒)。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測(cè)定AFP的免疫分析測(cè)定試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 膠體金標(biāo)記AFP試紙條;
b) 用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。