本標準規定了胰島素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素(h-INS)的試劑盒(以下簡稱:INS試劑盒)。包括以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體,定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒。
本標準不適用于:
a) 用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人胰島素的試劑(如:試紙條等);
b) 用125I等放射性同位素標記的各類人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。