本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù),采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡稱“HBsAg”)的試劑(盒)。包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。
本 標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品;
b) 以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。