本規范適用于新建、擴建和改建的發酵類、化學合成類、提取類、中藥類、生物工程類和混裝制劑類醫藥工業廢棄物處理設施的設計、施工和驗收，以及相關的建設項目環境影響評價、環境保護設施設計、竣工環境保護驗收及其運行期廢棄物的污染防治。本規范不適用于醫藥研發（不包括企業內部研發）、醫療、放射性、實驗動物設施及質檢廢棄物的處理。