為推動我院藥品質量與安全管理發展，適應新形勢下的藥學服務新模式，更好的執行“以病人為中心”的服務要求，藥學部特建設本藥品質量與安全管理體系。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

醫院藥品質量與安全管理組的構成在以藥學部質量管理人員為主要人員構成的基礎上，盡可能將與醫院藥物使用管理過程緊密相關的部門如臨床科室、醫務部、護理部等人員納入。在醫院藥事管理與藥物治療學委員會下設醫院藥品質量與安全管理組，由1名主管副院長、多名藥學部質量管理人員（藥學部主任、藥學部副主任、各部門組長、專職質管人員）、1名護理部大病區護士長和1名醫務部專職質管人員組成，且人員構成、工作任務、工作職責由醫院以正式文件的形式予以明確。

藥學部藥品質量與安全管理組的構成因我院藥學部下設藥品供應科、調劑科、靜配中心和臨床藥學科4個部門，將藥學部藥品質量與安全管理組分為4個小組。每小組人員構成原則：由1名科室負責人帶隊，組員分別從4個科室中各抽調1～2人組成，組員經由藥學部質量組專門會議討論決定。

藥學部質量與安全管理組設專職人員負責例如報表匯總、質量監督檢查結果定期分析總結的撰寫和上報、質量持續改進等日常工作，以確保體系有效運行；管理組成員名單交藥學部秘書備案，作為質量監督管理人員每月績效考核的參考依據。

藥學部各部門設專職藥品質量與安全管理專員各1名，由調劑質量組指定并按月調整人員，人員名單交藥學部秘書備案，作為質量監督管理人員每月績效考核的參考依據。

①、協助藥學部各調劑部門質量管理專員做好對各病區護理單元急救藥品及特殊管理藥品進行定期檢查和管理工作。調劑部門質量專員在檢查過程中發現的問題匯總上報藥學部藥品質量組，由藥學部質量組向護理質量組做書面反饋，護理質量組對發現問題進行再次檢查、核對，對問題科室進行責令限期整改、處罰、批評教育，并把整改結果書面上報醫院藥品質量組，所有報告均需分類留檔保存。

②、協助臨床藥學組質量管理員對各臨床科室藥品不良反應事件做好及時發現及時上報、及時反饋等工作，并負責對護理人員進行藥品不良反應發現、上報主動意識培訓。

③、協助藥品采供組質量管理員做好對各臨床護理單元中節余藥品的檢查、回收管理工作。按月（或按季）護理質量組陪同財工質量組對各臨床護理單元進行節余藥品檢查，責令各護理單元全力協助采供質量組工作，對檢查結果進行記錄并分析，對不合理情況進行調查、整改，并書面上報醫院藥品質量組。所有報告均需分類留檔保存。

④、負責把醫院藥品質量與安全管理組的相關反饋信息、決議、改進措施等對臨床各護理單元進行傳達和監督執行。

⑤、把臨床護理過程中發現的藥品質量與安全問題及時向藥學部藥 品質量與安全管理組反饋，并監督、督促藥學部藥品質量與安全管理組及時解決。

①、協助臨床藥學質量組對臨床藥師檢查匯總信息進行整理和評價，并與臨床藥學質量組共同報醫務部質控部門進行處理。

②、負責醫生處方權備案表的及時更新和醫師在處方權備案表的簽字工作。掌握醫院醫師處方權的更新、變動情況，當有更新、變動時，及時通知醫師到藥學部進行處方權備案表簽字，保證醫院處方的規范、合法。

③、負責把臨床藥學質量組反饋的臨床用藥信息對醫院臨床醫師進行傳達工作，并起到監督醫師在藥品使用質量與安全方面進行持續改正、提高作用。

    ①、負責對下屬4個部門的工作進行監督、考核，并對4各部門的報表匯總、質量監督檢查結果定期分析總結等的撰寫和上報、藥品質量與安全持續改進等日常工作。每月一次召開藥學部質量組全體人員工作會議，聽取本月各質量組報告并做好記錄，討論、分析問題出現原因，決定整改辦法，應用PDCA循環對藥學部整體藥品質量與安全工作進行持續改進。要求每位參會人員均需提出自己的看法、建議，藥學部質量組記錄會議全過程。會議形成統一整改措施上報醫院藥品質量組并施行，會議產生獎罰報告并通報全藥學部門。

②、負責對各部門藥品質量管理制度、操作程序、工作職責到位程度及藥品質量與安全相關知識進行定期、不定期檢查、考核，達到實現質量管理的目標和方針。藥學部質量組定期、不定期（每月不得少于1次）對藥學部各部門進行藥品質量與安全檢查、抽查，通過檢查各項記錄、提問、現場抽查等各種形式對各部門及個人進行檢查、考核，及時分析、處理存在的問題，藥學部質量組全程記錄，并對全過程進行書面匯總。

③、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。參照藥品質量與安全考核標準和指標，以評分的形式進行打分考核。藥學部質量組每月末將檢查結果以評分形式在科室全體員工大會上定期予以公示。

④、對考核中存在的問題匯總上報醫院藥品質量與安全管理組后，根據會議研究批復意見、建議，監督持續整改并執行處罰、獎勵。

⑤、負責對各質量組人員、各調劑部門質量專管員進行管理與人員核定，并監督、考核其日常工作。

⑥、制定藥學部藥品質量與安全控制指標和考核指標，同時，持續規范藥品質量與安全監督管理考核標準和指標。根據國家三甲評審相關細則、相關法律法規要求、國際先進質量管理標準制定并持續規范詳細藥品質量與安全控制指標和考核指標。

⑦、負責審核、制定科學、合理的藥品質量與安全管理制度。包含：藥品質量與安全管理的目標和方針、藥品采購質量管理制度、藥品驗收及儲存和養護管理制度、近效期滯銷藥品管理制度、藥品退貨制度、藥品不良反應制度、藥品環境衛生管理制度、藥品憑證及證明材料等管理制度、質量管理人員管理制度、不合格藥品管理制度等。建立健全藥品質量與安全管理機構和人員，明確質量管理職能與責任。

⑧、負責制定醫院藥品質量管理組工作計劃和方案。

①、嚴把藥品采購進貨關，堅持主渠道進藥，嚴格執行自治區及醫院藥品招標采購相關規定，負責對藥品采購過程中的合法性、規范性、流程、藥品計劃合理性及規定執行情況等進行監督、檢查。檢查藥品采購渠道合法性，保證藥品質量與安全；每半年檢查一次各配送企業資質并做檢查記錄；及時檢查首營品種及首營企業合法資質；定期檢查醫院藥品“一品雙規”執行情況；檢查臨時及特殊藥品采購流程的合法性、規范性；檢查藥品采購計劃的合理性，檢查藥品周轉率記錄；檢查庫房“零庫存”管理執行情況；檢查各項記錄表；對藥品購銷領域不正之風進行監督。

②、負責對藥品儲存、養護的各個環節進行監督、檢查。每周檢查一次藥庫溫濕度記錄，抽查藥品儲存環境（包括儲存溫度環境、防火、防盜防水、防潮、防蟲、防鼠、通風、色標管理、間距、堆垛、易串味等）及藥品性質分區合理性，每月檢查一次藥品養護記錄，隨即抽查部分藥品外觀、成色、包裝等質量狀況，檢查藥庫環境衛生，檢查近效期、滯銷藥品登記表及處理措施和處理結果，檢查空調、冷柜、冷庫、換氣扇、監控等硬件設備運行記錄，檢查應急藥品準備情況，檢查、毒、麻、精藥品管理，檢查有無“三無”、劣質、過期藥品。

③、負責對藥品驗收的各個環節進行監督、抽查。隨即抽查某批次藥品檢驗報告書（以及生物制品批件及檢驗報告書、進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書等），每周檢查一次藥品驗收記錄表完整性，現場檢查特殊管理藥品藥品最小包裝單位驗收過程及賬冊管理，檢查購進品種的票、帳、貨相符一致性，抽查藥品外觀性狀，檢查拒收藥品記錄等。

④、負責對藥品發放的各個環節進行監督、檢查。重點檢查冷藏藥品、特殊管理藥品的發放、運送過程的合理性、安全性，檢查出庫單據有效性，問詢藥品出庫效率、準確性，檢查盤點帳物相符情況，檢查近期先出、先入先出執行情況。

⑤、對藥品質量的查詢、投訴、事故進行調查處理和報告。

⑥、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。

⑦、負責收集和處理藥品質量信息，并建立質量信息檔案。可通過SFDA網站了解最新藥品質量與安全信息，實現知識動態、及時更新。同時，做好新藥品種宣傳工作。積極

⑧、協助科室開展對全科工作人員進行關于藥品質量管理方面的教育培訓。

⑨、負責建立配送企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

⑩、對監督、檢查過程中發現的問題進行匯總并如實上報。采供科每周末召開一次會議，采供質量組把本周檢查結果及發現問題進行闡述，分析原因、解決問題、持續改進，并進行績效獎懲決定。同時，收集各工作人員本周工作中遇到的問題信息進行匯總、分析、解決。做好會議記錄，并于每月的藥學部質量組會議中進行匯總上報。

⑴、調劑質量組

負責對各調劑部門藥品質量與安全進行檢查、考核。每周一次對各調劑部門進行檢查，檢查內容：處方調配差錯率、藥品帳物相符率、藥品規范分類存放、藥品效期及滯銷管理、特殊藥品管理、藥品庫存管理、藥品破損率、用藥咨詢記錄、應急藥品準備情況、各部門人員藥品質量與安全知識掌握情況等，對檢查出的問題進行匯總、分析、解決，責令限期整改，并做好詳細記錄。匯總、收集各調劑組質量專員上報的質量檢查記錄、所發現問題，及時分析、解決，并于月底在藥學部質量會議中進行質量總結匯報，紙質版和電子版存檔。

⑵、調劑部門專職管理員

①、負責本部門各類藥品質量管理記錄、資料的收集、存檔工作，做好與下一位專管員的交接工作并完成交接記錄和簽字。

②、保證各項藥品質量與安全記錄的完整性、準確性、可追溯性。

③、具體工作辦法：

 日工作：檢查相關藥品質量與安全記錄登記的完整性、準確性、及時性（特殊藥品管理、溫濕度記錄、近效期及滯銷藥品登記、近效期藥品標志檢查及更新、藥品分裝管理、藥品庫存合理性管理、破損記錄登記、調配差錯登記、藥房安全檢查登記、考勤登記、庫存藥品儲存檢查、學習記錄、帳物相符率等）并做好檢查記錄，監督窗口服務質量與安全把關，監督從庫房領藥準確性，監督窗口咨詢服務質量，監督窗口發藥人員合法性，監督處方審核情況，收集藥品不良反應信息并上報臨床藥學質量組，檢查應急藥品準備情況，考核質量與安全控制具體指標的執行情況。日工作結束后，作出本日工作總結以備檢查，發現問題及時提出、上報調劑質量組并督促改正同時做好記錄。

周工作：每周協助組長召開一次部門全體工作人員會議，對本周工作進行總結、自查分析、評分，討論解決辦法、改進措施，并做好會議記錄。讓每一位員工都參入到藥品質量與安全管理的氛圍中，逐漸提高藥品質量與安全知識水平。

月工作：每月檢查臨床科室儲備藥品、特殊管理藥品質量與安全、使用及管理情況，詳細填寫檢查記錄，發現問題及時上報調劑質量組及護理質量組，分析、記錄原因并監督護理單元限期整改。撰寫本部門、護理部門月質量監督自查結果，上報調劑質量組，由調劑質量組在藥學部月質量會議上匯報，資料紙質版和電子版藥學部質量組存檔。

負責對醫院出現的藥品不良反應信息進行現場收集、審核、鑒定、匯總、上報工作，對確定的藥品不良反應信息立即上報藥學部質量組，藥學部質量組審核后確定不良反應嚴重程度及性質，根據不同程度及性質采取正常使用、限制使用、會診使用、停止使用、退貨等不同措施，同時，把具體情況上報醫院藥品質量與安全質量組。

負責處方和醫囑用藥的質量與安全檢查，發現問題記錄、分析、匯總并上報藥學部質量組，藥學部質量組對問題及分析結果進行審核、存檔。同時，臨床藥學質量組把匯總信息發至臨床質量組，同臨床質量組一起上報至醫院質控部門，醫院質控部門對醫師進行責令整改，臨床藥學質量組與臨床質量組共同進行監督。

負責對每月的藥品質量與安全信息進行匯總，在藥學部質量組月會議中匯報，電子版和紙質版存檔。

負責對靜配中心藥品管理、靜脈藥物配制過程進行監督、檢查。藥品管理主要檢查藥品儲存環境、各項記錄（溫濕度記錄、近效期滯銷藥品記錄、差錯記錄）、藥品帳物相符等。配置過程檢查以檢查排藥準確性、審方及核對復核、配伍禁忌知識掌握、藥品多規看似聽似掌握、以及零差錯防范措施為主。靜配中心工作量大、風險高，必須每周一次嚴格檢查，發現問題及時分析、解決，并做好詳細檢查記錄。

負責收集藥品不良反應信息并及時發現藥品質量問題，及時通知臨床藥學質量組和采供質量組，臨床藥學質量組和采供質量組按照工作程序進行處理。

負責對每月的藥品質量與安全信息進行匯總，在藥學部質量組月會議中匯報，電子版和紙質版存檔。

藥品質量與安全體系中最重要的是人，在醫院藥品流通、使用過程中的每一個環節，相關工作人員的質量與安全意識、知識對醫院藥品質量與安全管理起到直接作用，因此，藥品質量與安全體系的建設和發展就是對人的意識、知識的教育與提高。另外，醫院HIS系統信息化將成為助推醫院藥品質量與安全管理發展的有力工具。

1、加強對各組成員及專管員的藥品質量與安全知識進行專項教育與培訓，可以邀請藥品質量與安全專家分別針對藥學部質量組、護理質量組、臨床質量組、下屬4分組、專管員等進行培訓、提高。

2、加強對新進工作人員進行藥品質量與安全相關知識的崗前培訓并考核，不通過者單獨培訓。

3、定期對藥學部全體員工、全體醫務工作者進行與藥品質量與安全方面的培訓和學習并考核，考核結果與績效掛鉤。組織全科室認真學習相關法律、法規、工作制度，了解全面質量管理的實質，熟悉、掌握藥品質量與安全管理內涵，使管理工作做到全員參與。使每個職工自覺、認真地履行自己的職責，做好好自己的本職工作。做到各項工作環節處處有人把關。
    4、護理質量組、臨床質量組要起到對臨床和護理人員進行教育、培訓、監督、考核的作用，使藥品質量與安全知識、意識滲透到每一位醫務工作者的日常工作中去。

5、結合藥品質量與安全管理建設、發展需要，對醫院信息化系統提出、增加改進和優化方案，例如：在醫院內網建設藥品交流平臺，新知識、新藥品、新觀點、新規定等可以迅速普及。醫院信息中心應全力支持醫院藥品質量與安全管理的發展規劃。                                     

   藥學部   劉峰

附：藥品質量與安全管理控制指標
 1．調劑工作指標：

（1）門診處方“四查十對”復核率100%.

（2）門診處方藥師簽字合格率100%.
（3）門診處方合格率≥99％(抽查100張處方)。
（4）住院處方復核率100%，處方雙簽字率100%。
（5）發藥出門差錯率≤0.01%
（6）麻醉藥品、精神藥品、醫療性毒性藥品嚴格按特殊藥品管理制度執行。
（7）無偽劣藥品和”三無”藥品（國藥準字、生產批號、有效期）。
（8）執行各種藥品質量與安全管理制度情況。
（9）藥品標簽、標識清晰有序，藥品定位存放。
2．藥庫管理指標：
（1）主渠道采購藥品，常規藥品滿足臨床需求；嚴格執行自治區藥品集中招標采購和藥品物價政策。
（2）嚴格執行采購、驗收、儲存管理制度，無偽劣藥品及“三無”藥品。
（3）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品嚴格按特殊藥品管理制度執行。
（4）庫存藥品周轉＜0.5月。
（5）年報損率＜0.3%。
（6）藥品供應滿足率＞96%。
（7）每月盤點帳物相符達100%。
（8）藥品儲存合理，藥品完好率100%.
（9）每月報近效期藥品預警。
3．臨床藥學指標：

（1）每2月編輯一份藥訊。
（2）做好藥品質量與安全知識的宣傳工作。
（3）收集藥品不良反應信息并匯總報告，每月一小結，每年一總結。

（4）收集藥學情報資料并做好藥學咨詢工作。
4、靜配中心指標：