本文件規定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫療器械進行滅菌的液體化學滅菌劑的特征，以及滅菌開發、確認、過程控制和監控的要求。
本文件適用于液體化學滅菌過程中細菌和真菌污染的風險控制，與其它微生物相關的風險可使用其他方法進行評估。
本文件不適用于：
人體來源的材料；病毒和傳染性海綿狀腦病（TSE）滅活的確認；
原生動物和寄生蟲滅活或消除的確認；
生產過程中降低生物負載的處理過程；
滅菌過程對醫療器械使用適宜性的測試評估；
醫療器械中滅菌劑殘留水平的制定。