文件規定了銳器傷害保護裝置性能參數評價的要求和試驗方法。
本文件適用于帶有主動或者被動銳器傷害保護裝置的一次性使用皮下注射針、介入導管的導引針、血樣采集針。銳器傷害保護裝置包含可與所述產品集成，或在使用前與所述產品組合，以實現所述銳器傷害保護。
本文件未給出銳器傷害保護裝置預期使用前的儲存和處理的要求，也未給出對醫療器械自身的要求。