本標準規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能的專用要求。
本標準適用于動態心電圖系統的基本安全和基本性能。
以下類型的系統在本標準的范圍內：
a)可連續記錄和分析心電圖的系統，并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。
這個系統可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。
本標準不涉及所用儲存媒介的類型；
b)能夠提供連續分析和僅部分或有限記錄的系統。該系統不能對心電圖進行完整的重新分析。
滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。
如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析，則適用本標準規定的測量和分析功能的最低性能要求。
本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統（例如，“間歇事件記錄儀”）。