本標準規定了組成氣體通路的醫療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風險管理過程中，對預期用于各種環境中通過呼吸道向患者供應氣體或其他物質的醫療器械、其部件或附件上的氣體通路產品，其生物學風險評價時所要遵照的基本原則；按與氣流接觸的性質和持續時間對氣體通路的一般分類；所有來源的已有數據的評價；建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別；氣體通路生物學安全分析所需其他數據組的識別；氣體通路生物學安全性的評定。