本標準規定了用于體外循環期間產生血流的一次性使用無菌離心泵泵頭（無論是否帶涂層、表面改性或非表面改性）的要求。離心泵泵頭提供的血流常用于心肺轉流系統的灌注，靜脈-靜脈轉流，動力輔助靜脈引流及體外膜肺氧合。本標準不適用于心室輔助裝置的離心泵和體外循環回路的其他組件（例如血液管路、泵控制臺/驅動器）。