本標準規定了人維生素B12定量標記免疫分析試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；擬用于單獨銷售的維生素B12校準品和維生素B12質控品。