本標準規定了孕酮測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽、使用說明書以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于進行孕酮測定的試劑盒，包括以酶標記、化學發光標記等方法定量測定孕酮的免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。