本標準規定了人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于進行人抗甲狀腺球蛋白抗體定量測定的標記免疫分析試劑盒，包括以酶標記、化學發光標記等標記方法定量測定Anti-TG試劑盒。
本標準不適用于膠體金標記Anti-TG試紙條、用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。